【27日河北疫情速报,127日河北疫情】

海外疫情速报-截止2月26日

〖壹〗、海外国家地区新冠肺炎累计确诊排名前10位韩国：1595例日本：894例意大利：470例伊朗：139例新加坡：93例美国：60例泰国：40例巴林：33例德国：27例科威特：26例 重点国家疫情情况 韩国新增确诊：截至当地时间27日9时 ，韩国新增334例新冠肺炎确诊病例
，累计确诊1595例，死亡13例 ，治愈24例 。

〖贰〗 、全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示
，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时），全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例 ，达1002159例
，死亡病例为51485例
。美国疫情截至4月3日，全美共报告新冠肺炎确诊245540例 ，死亡6053例，治愈9148例。过去24小时
，新增确诊33111例，新增死亡1001例 。

〖叁〗
、022年9月8日日本疫情速报：全国新增112 ，404例
，发现新变异株，部分保险赔付范围调整 当日疫情数据新增确诊：112 ，404例新增死亡：227例累计确诊：19
，900，917例数据表明 ，日本单日新增确诊数仍处于高位
，累计确诊病例逼近2000万例，医疗系统持续承压
。

秦皇岛防疫政策?

所有来返秦人员均需持有48小时内核酸阴性证明 ，且为所有入秦人员在第一落地点提供1次免费核酸检测 未持有48小时内核酸检测阴性证明
，需要在落地核酸检测结果确认为阴性后，方可入秦。从秦皇岛出发的防疫政策 非必要不离开本地 非必要不离开本地 尽量减少人员流动 尤其不要前往中高风险地区所在城市 。

从秦皇岛出发的防疫政策非必要不离开本地非必要不离开本地尽量减少人员流动尤其不要前往中高风险地区所在城市
。进到秦皇岛的防疫政策“秦皇岛健康宝”报备；凭48小时内核酸检测阴性证明通行；实施“3天两检 ”。

对7天内有中风险区旅居史的人员  ，实施7天居家医学观察 ，单独居住
，不具备居家条件的，实施集中隔离 。 对7天内有低风险区旅居史的人员 ，实施3天两检 
，并做好健康监测。

抵达秦皇岛后，游客需要立即进行一次核酸检测
。注意事项 秦皇岛属于河北省低风险地区 ，因此去秦皇岛旅游不需要隔离。但疫情形势可能随时变化
，建议游客在出行前密切关注秦皇岛及目的地的疫情动态和防疫政策，以便及时调整行程 。同时 ，游客应做好个人防护
，减少不必要的聚集活动，确保旅游安全
。

动态完善人员台账 ，强化内部管 理
，抓实抓细各项防疫措施。各区对属地疫情防控工作负总责，统筹各方资源力量 ，确保各项防疫措施落实落位 。个人要当好自身健康管理第一责任人，主动报告个人涉疫情况
，自觉履行核酸检测、扫码查验等防疫义务
。对于违反首都防疫政策，造成不良后果的 ，依法追究责任并通报曝光。

从北京到秦皇岛不需要隔离 。但具体防疫政策还需考虑以下因素：低风险地区人员：对于来自国内低风险地区的人员
，近来不需要进行居家隔离
。正在居家集中观察的人员可以解除观察。高风险及中风险地区人员：如果来自湖北地区或其他省市的高 、中风险地区，则需要实行居家或集中观察14天的措施 。

疫情速报:首相及卫生大臣均已确诊,中英通航暂缓

〖壹〗
、英国首相鲍里斯·约翰逊及卫生大臣马特·汉考克均确诊感染新冠病毒 ，中国暂停持有效签证、居留许可的外国人入境并实施民航“4个1
”新规
，中英通航因此暂缓
。 以下是详细情况：英国疫情核心人物确诊情况首相鲍里斯·约翰逊：英国时间3月27日，BBC报道其新冠病毒检测呈阳性。

2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

〖壹〗 、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项
，行业标准制修订计划79项。

〖贰〗
、医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序 ，同时政策征求意见与企业动态更新
。

〖叁〗、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》
，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平 。

〖肆〗 、管理标准：47项 ，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营
、使用等环节的管理规范
。方法标准：448项
，占比24%，涉及医疗器械检测、试验 、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项 ，占比57%
，针对具体医疗器械产品的性能
、安全、有效性等指标制定 。

〖伍〗 、国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）
。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定 。

医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见
。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程
，提升行业标准化水平。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》 。过程：经过文献汇集
、企业调研、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿
。

政策实施意义通过增补修订
，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动 、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计
、实施及报告撰写
，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径
。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据 、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。

月15日
，国家医保局正式发布《医疗保障法（征求意见稿）》，该文件系统规范了医疗保障领域各参与主体的权责关系 ，并针对药品
、医用耗材的招标采购及费用管理提出具体监管要求
，旨在构建覆盖全链条的医疗保障法治体系 。